漢語拼音
Ao Mei La Zuo Chang Rong Jiao Nang
性狀
本品為腸溶膠囊劑，內(nèi)容物為白色或類白色腸溶小丸。
產(chǎn)品介紹
用于胃酸過多引起的燒心和反酸癥狀的短期緩解。
用法用量
口服。成人，一次 1 粒，一日 1 次（每 24 小時），用溫開水送服。本品必須整粒吞服，不可咀嚼或壓碎，更不可將本品壓碎于食物中服用。
生產(chǎn)企業(yè)
浙江金華康恩貝生物制藥有限公司
不良反應(yīng)
全球臨床試驗中3096例患者(其中2631例來自雙盲或開放的國際多中心研究)暴露于奧美拉唑，發(fā)生率≥2%的不良反
應(yīng)包括頭痛(6.9%)、腹痛(5.2%)、惡心(4.0%)、腹瀉(3.7%)、嘔吐(3.2%)和胃腸脹氣(2.7%)。發(fā)生率≥1%的不良反應(yīng)包
括反酸(1.9%)、上呼吸道感染(1.9%)、便秘(1.5%)，頭暈(1.5%)、皮疹(1.5%)、乏力(1.3%)、背痛(1. 1%)和咳嗽(1. 1%)。
在本品獲準上市后使用過程中，已經(jīng)發(fā)現(xiàn)如下不良反應(yīng)。由于這些不良反應(yīng)由數(shù)量不明的人群自發(fā)報告，因此難以
估算其實際發(fā)生率或確定其與藥物暴露之間的因果關(guān)系。按人體器官系統(tǒng)分類列出如下:
全身性疾病:超敏反應(yīng)包括速發(fā)過敏反應(yīng)、速發(fā)過敏反應(yīng)性休克、血管性水腫、支氣管痙孿、間質(zhì)性腎炎、蕁麻疹，
發(fā)熱，疼痛，疲乏，不適;
心血管系統(tǒng):胸痛、心絞痛、心動過速、心動過緩、心悸、血壓升高、外周水腫;
內(nèi)分泌系統(tǒng):男性乳房發(fā)育;
胃腸道系統(tǒng):胰腺炎(某些可致命)、厭食、腸易激、糞便變色、食管念珠菌病、舌黏膜萎縮、口炎、口干、腹脹、
顯微鏡下結(jié)腸炎。奧美拉唑治療期間，極罕見觀察到患者出現(xiàn)胃底腺息肉。這些息肉為良性，在停止治療后可逆轉(zhuǎn)。
艱難梭菌相關(guān)性腹瀉。
患有卓-艾綜合征的患者在接受奧美拉唑長期治療時報告發(fā)生胃十二指腸類癌，該發(fā)現(xiàn)被認為與基礎(chǔ)疾病有關(guān)。
肝膽系統(tǒng):肝衰竭(某些可致命)、肝壞死(某些可致命)、肝性腦病、肝細胞疾病、膽汁淤積、混合型肝炎、黃疸、
肝功能指標升高(ALT、AST、GGT、 堿性磷酸酶和膽紅素);
感染:艱難梭狀芽胞桿菌性腹瀉;
代謝疾病及營養(yǎng)不良:低血糖、低鎂血癥(低鎂血癥也可能與低鉀血癥有關(guān);嚴重低鎂血癥可能導(dǎo)致低鈣血癥)、
低鈣血癥、低鉀血癥、低鈉血癥、體重增加;
肌肉骨骼系統(tǒng):肌無力、肌痛、肌痙攣、關(guān)節(jié)疼痛、腿部疼痛、骨折;髖部、腕部或脊柱骨折;
神經(jīng)系統(tǒng)/精神性疾病:抑郁、激動、攻擊性、幻覺、意識模糊、失眠、緊張不安、淡漠、嗜睡、焦慮、夢異常、震
顫、感覺異常、眩暈、味覺障礙;
呼吸系統(tǒng):鼻衄、咽痛;
皮膚和皮下組織:中毒性表皮壞死松解癥(某些可致命)、史蒂文斯-約翰遜綜合征、多形性紅斑、光敏性、蕁麻疹、
皮疹、皮炎、瘙癢、瘀點、紫癜、脫發(fā)、皮膚干燥、多汗;
耳部和迷路系統(tǒng):耳鳴;
眼部疾病:視神經(jīng)萎縮、前部缺血性視神經(jīng)病變、視神經(jīng)炎、干眼綜合征、眼刺激、視物模糊、復(fù)視;
泌尿生殖系統(tǒng):間質(zhì)性腎炎、血尿、蛋白尿、血肌酐升高、鏡下膿尿、尿路感染、糖尿、尿頻、睪丸疼痛;
血液和淋巴系統(tǒng):粒細胞缺乏癥(某些可致命)、溶血性貧血、全血細胞減少癥、中性粒細胞減少癥、貧血、血小板
減少癥、白細胞減少癥、白細胞增多癥。
禁忌
1.已知對奧美拉唑、其他苯并咪唑類或本品中任何其他成份過敏者禁用。超敏反應(yīng)可能包括速發(fā)過敏反應(yīng)、過
敏性休克、血管性水腫、支氣管痙攣、間質(zhì)性腎炎和尊麻疹。
2.與其它質(zhì)子泵抑制劑-樣，奧美拉唑不應(yīng)與阿扎那韋、奈非那韋合用。
3.對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。
注意事項
1、使用不得超過 7 天, 如癥狀未緩解, 請咨詢醫(yī)師或藥師。
2、兩個月以內(nèi)不得再次服用, 如癥狀反復(fù)，應(yīng)馬上就醫(yī)。
3、本品在以下情況下請勿使用：吞咽困難或疼痛；嘔血；便血或黑便。這些可能是嚴重情況的征兆，請咨詢醫(yī)師。
4、假如出現(xiàn)燒心持續(xù)或加重癥狀，請停用本品并去醫(yī)院就診。
5、如服用過量或出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。
6、孕期、哺乳期婦女慎用。
7、肝功能不全或血象不正常的患者請在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8、使用質(zhì)子泵抑制劑治療可能會導(dǎo)致胃腸道感染風險輕微升高，如沙門氏菌和彎曲桿菌感染。
9、如果患者長期服用質(zhì)子泵抑制劑，在用藥過程中，要注意可能出現(xiàn)的骨折風險（尤其是老年患者）；定期監(jiān)測血鎂水平，防止低鎂血癥的出現(xiàn)。
10、由于質(zhì)子泵抑制劑與氯吡格雷存在相互作用，建議正在使用氯吡格雷類的患者在治療前，與醫(yī)生就用藥安全性問題進行交流，以確保用藥安全。
11、患者如果出現(xiàn)以下情況，應(yīng)咨詢醫(yī)生：既往患有胃潰瘍或胃腸道手術(shù)史、年齡在 55 歲以上且出現(xiàn)新的或最近有癥狀變化。
12、對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
13、請將本品放在兒童不能接觸的地方。
14、兒童使用本品應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下進行。
15、兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
16、本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
17、如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
18、本品為腸溶膠囊，服用時注意不要嚼碎，以免藥物在胃內(nèi)過早釋放而影響療效。
19、艱難梭菌相關(guān)性腹瀉
已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能會增加艱難梭菌相關(guān)性腹瀉的風險，尤其是住院患者。如果腹瀉不改善，應(yīng)考慮該診斷。
20、與氯吡格雷的相互作用
應(yīng)避免本品與氯吡格雷聯(lián)合使用。氯吡格雷是一種前體藥物，其活性代謝產(chǎn)物抑制血小板聚集。與奧美拉唑等藥物聯(lián)合用藥時，后者抑制 CYP2C19 活性，可影響氯吡格雷代謝為活性代謝產(chǎn)物。80 mg 奧美拉唑與氯吡格雷聯(lián)合使用,可降低氯吡格雷的藥理活性，即使兩者相隔 12 小時給藥。當使用本品時，應(yīng)考慮使用其他藥物進行抗血小板治療（見【藥物相互作用】）。
21、骨折
多項已發(fā)表的觀察性研究表明，質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療可能增加骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折（髖骨、腕骨或脊柱）的風險。接受高劑量（定義為每日多次給藥）和長期（1 年或更久）PPI 治療的患者，骨折風險增加。患者應(yīng)根據(jù)醫(yī)療情況使用最低劑量和最短療程的 PPI 治療。對于有骨質(zhì)疏松相關(guān)骨折風險的患者，應(yīng)根據(jù)相關(guān)治療指南處理。
22、低鎂血癥
在接受質(zhì)子泵抑制劑（PPI）治療至少 3 個月（絕大多數(shù)治療 1 年后）的患者中，罕見無癥狀和有癥狀的低鎂血癥病例報告。嚴重不良事件包括手足抽搐、心律失常和癲癇發(fā)作。對于大多數(shù)患者，糾正低鎂血癥需補鎂并停用 PPI。
預(yù)期需延長 PPI 治療或有合并用藥如地高辛或可能導(dǎo)致低鎂血癥的藥物（如利尿劑），需要考慮定期監(jiān)測血鎂濃度。
藥物相互作用
1.應(yīng)避免與口服咪唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑、咪康唑及氟康唑等同時使用。
2.奧美拉唑與克拉霉素聯(lián)合用藥可增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)(主要是頭痛)及胃腸道不良反應(yīng)的發(fā)生率。
3.應(yīng)避免與地西泮(安定)、苯妥英、華法林、硝苯地平、地高辛、西沙必利、奎尼丁、環(huán)孢素、咖啡因、茶堿、甲
氨蝶呤、圣約翰草和利福平同時使用。
4.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
5.氯吡格雷:健康受試者中的研究結(jié)果顯示，氯吡格雷(300mg負荷劑量/75mg日維持劑量)和奧美拉唑(每日80mg口
服)之間的藥代動力學(xué)(PK)/藥效學(xué)(PD)相互作用，導(dǎo)致氯吡格雷活性代謝產(chǎn)物的暴露量平均下降46%，并導(dǎo)致血小板聚
集的最大抑制作用(ADP誘導(dǎo))平均下降16%。關(guān)于奧美拉唑和氯吡格雷PK/PD相互作用在重大心血管事件的臨床意義，觀
察性研究和臨床研究有不一致的數(shù)據(jù)報告。應(yīng)避免同時使用奧美拉唑和氯吡格雷。
藥理毒理
本品為H＋，K-ATP酶質(zhì)子泵抑制劑，通過小腸吸收后，經(jīng)血液循環(huán)，在胃壁濃集，從而抑制胃酸。
添加成功
